Le vaccin combiné développé par Moderna, destiné à lutter à la fois contre la grippe et le Covid-19 grâce à la technologie ARNm, pourrait représenter une avancée majeure en matière de prévention vaccinale, à condition qu’il obtienne finalement l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Des résultats prometteurs issus de l’essai clinique de phase III
Cette semaine, les chercheurs de Moderna ont publié les données d’un essai clinique de phase III portant sur leur vaccin combiné, surnommé mRNA-1083. L’étude a montré que les personnes ayant reçu ce vaccin combiné ont généré une réponse immunitaire égale, voire supérieure, à celle observée chez les participants ayant reçu les vaccins contre la grippe et le Covid-19 administrés séparément.
Ce large essai a inclus 8 000 participants répartis en deux groupes d’âge : 50-64 ans et plus de 65 ans. Les volontaires ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit le vaccin mRNA-1083 accompagné d’un placebo, soit les deux vaccins classiques déjà approuvés.
Le vaccin combiné s’est révélé efficace dans les deux groupes d’âge. Les réponses humorales, à base d’anticorps, contre les souches circulantes de grippe et de Covid-19 ont été au moins équivalentes, avec même une réponse parfois supérieure pour la grippe chez ceux vaccinés par mRNA-1083. En outre, ce vaccin expérimental a montré un bon profil de sécurité et une bonne tolérance, comme précisé dans la publication de la revue JAMA.
Des obstacles politiques ralentissent l’approbation
Si les résultats de cette étude étaient habituellement de nature à faciliter une approbation rapide par la FDA, le contexte politique actuel complique sérieusement la situation. En effet, le Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis a récemment imposé une réforme majeure du processus d’approbation des vaccins, sous l’impulsion du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr.
Cette nouvelle politique exige désormais que tous les nouveaux vaccins soient évalués au moyen d’essais contrôlés par placebo avant de recevoir une autorisation. Bien que de nombreux vaccins expérimentaux soient déjà soumis à ce type d’essai, il reste incertain si cette règle s’appliquera à des vaccins comparables à des formulations existantes, comme le mRNA-1083, ou à ceux qui doivent être régulièrement adaptés aux mutations rapides des virus de la grippe et du Covid-19.
Des critiques et interrogations sur la nouvelle réglementation
Plusieurs experts en vaccinologie ont qualifié ces changements d’inutiles et potentiellement contraires à l’éthique, estimant qu’ils exposeraient inutilement certaines personnes à des risques d’infection alors qu’un vaccin est déjà disponible. Cette exigence pourrait également retarder la mise à disposition des vaccins saisonniers, notamment ceux contre le Covid-19.
Un élément clé pour le vaccin mRNA-1083 est qu’aucun vaccin anti-grippal à base d’ARNm n’est actuellement approuvé. Cette absence pourrait suffire à la FDA pour imposer des essais placebo supplémentaires. Par ailleurs, Robert F. Kennedy Jr. et d’autres responsables nommés récemment sous l’administration Trump se sont montrés très sceptiques envers la technologie ARNm, malgré l’absence de preuves solides indiquant que ces vaccins soient moins sûrs que d’autres.
Kennedy, connu pour son soutien historique au mouvement anti-vaccin, a même affirmé à tort que le vaccin ARNm contre le Covid-19 serait « le vaccin le plus mortel jamais créé ».
Une approbation attendue au plus tôt en 2026
Moderna a indiqué la semaine dernière qu’elle n’attend pas d’approbation réglementaire pour son vaccin combiné avant 2026. Cette échéance fait suite à la demande de la FDA de fournir des données en phase avancée démontrant spécifiquement l’efficacité du vaccin contre la grippe.
Cependant, au regard des récentes évolutions politiques et réglementaires, ce calendrier pourrait bien être remis en question, laissant planer une incertitude importante sur la future disponibilité du vaccin combiné Moderna.