Nouveaux défis pour l’approbation des vaccins Covid aux États-Unis

Retard d’approbation et demande de nouvelles études

Le Wall Street Journal a rapporté vendredi dernier, sur la base de sources anonymes, que la FDA exige de Novavax la réalisation d’un nouvel essai contrôlé randomisé pour son vaccin, ce qui représenterait un coût de plusieurs dizaines de millions d’euros et un report de plusieurs mois, voire plus, de l’approbation complète du vaccin. L’agence devait statuer avant le 1er avril sur la demande de licence biologique (BLA) de Novavax, dont le vaccin est utilisé sous autorisation d’urgence depuis 2022.

Au lieu de cela, des membres politiques de la FDA ont pris la décision inhabituelle de retarder cette décision, alimentant les interrogations sur la gestion du dossier par l’agence. Novavax a confirmé avoir reçu une demande formelle de la FDA concernant un engagement post-commercialisation pour fournir des données cliniques supplémentaires, précisant que cette demande ne correspond pas à une étude post-commercialisation classique.

Un « nouveau produit » nécessitant de nouvelles études cliniques

Sur le réseau social X (anciennement Twitter), Marty Makary a semblé confirmer ces informations, justifiant cette demande en qualifiant le vaccin Novavax de « nouveau produit » différent de celui testé lors de l’essai de phase 3 initial. Selon lui, ce changement impose la réalisation d’études cliniques supplémentaires.

Comme pour tous les fabricants de vaccins Covid, Novavax met à jour chaque année la souche ciblée par son vaccin, conformément aux directives de la FDA. Historiquement, ces ajustements n’étaient pas considérés comme des modifications fondamentales du produit, ce qui permettait une procédure d’approbation allégée.

Une nouvelle ère de contrôle renforcé pour les vaccins Covid ?

Andrew Nixon, directeur de la communication au Département de la Santé et des Services sociaux (HHS), a laissé entendre que les mises à jour annuelles des vaccins Covid pourraient désormais faire l’objet d’une surveillance réglementaire accrue. Il a souligné que la menace liée à la Covid-19 s’est atténuée au fil des années, réduisant l’urgence d’une approbation accélérée des rappels sans contrôle normal.

Concernant les autres fabricants majeurs sur le marché américain, Pfizer et Moderna, un responsable du HHS a indiqué que la FDA examinerait les données soumises au fil des applications, sans exclure la nécessité de données d’efficacité actualisées pour ces vaccins également.

Les inquiétudes des experts face à ces nouvelles exigences

Dorit Reiss, professeure de droit à l’Université de Californie à San Francisco, a qualifié cette demande d’études annuelles d’« irréaliste », avertissant qu’elle pourrait compromettre la viabilité des vaccins nécessitant des mises à jour régulières.

Michael Osterholm, directeur du Center for Infectious Disease Research and Policy de l’Université du Minnesota, a exprimé de fortes réserves. Il a rappelé que la durée limitée de la saison épidémique complique la réalisation d’études cliniques en début de saison, ce qui retarderait la disponibilité du vaccin au moment où la transmission du virus est active. Pour lui, cette situation est « très dangereuse ».

Comparaison avec les vaccins contre la grippe

À la différence des vaccins Covid, les vaccins contre la grippe bénéficient depuis des décennies d’une procédure d’« approbation par changement de souche » permettant des mises à jour annuelles sans nécessiter de nouvelles études d’efficacité complètes, tant que seule la souche ciblée est modifiée.

Andrew Nixon a précisé que cette règle resterait applicable aux vaccins antigrippaux, qui jouissent d’un historique bien établi de plus de 80 ans, contrairement aux vaccins Covid plus récents.

Osterholm a insisté sur l’importance de ce mécanisme : « Ce programme a sauvé des millions de vies au fil des décennies. Le remettre en question, c’est jouer avec le feu. »