Robert F. Kennedy Jr., secrétaire à la Santé et aux Services sociaux des États-Unis, a annoncé une nouvelle exigence pour les vaccins : ils devront désormais passer par des essais contrôlés par placebo. Cette décision, qualifiée de « radicale » par un porte-parole du département, marque un tournant significatif dans les pratiques d’évaluation vaccinale.
Une politique radicale pour les nouveaux vaccins
Cette nouvelle politique impose que, pour être approuvés, les vaccins fassent l’objet d’études où la moitié des participants reçoit un placebo — généralement une injection de solution saline — afin de comparer les résultats avec ceux obtenus par le vaccin. Si les essais contrôlés par placebo sont déjà utilisés pour tester l’efficacité et la sécurité des nouveaux médicaments et vaccins, certains experts les jugent éthiquement discutables dès lors qu’un vaccin ou un traitement reconnu comme sûr et efficace existe déjà.
Par exemple, administrer un placebo à une partie des enfants dans un essai sur le vaccin contre la rougeole, alors qu’un vaccin efficace est déjà disponible, pourrait exposer inutilement ces enfants au virus.
Quels vaccins sont concernés ?
Il reste flou ce que le département considère comme un « nouveau » vaccin, notamment si cela inclut les vaccins contre la grippe et la COVID-19, qui sont actualisés annuellement pour mieux cibler les souches en circulation.
Un porte-parole a expliqué à ABC News que le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, estime que les mises à jour importantes de vaccins existants — comme celles qui prennent en compte les changements de souches saisonnières ou la dérive antigénique — pourraient être considérées comme des « nouveaux produits » nécessitant une évaluation clinique supplémentaire.
En revanche, le porte-parole a précisé que le vaccin annuel contre la grippe, « éprouvé et testé depuis plus de 80 ans », pourrait ne pas être concerné par cette nouvelle mesure.
Cette politique semble plutôt viser le déploiement futur des vaccins contre la COVID-19, qui font également l’objet d’actualisations annuelles.
Lorsqu’on lui a demandé de préciser ce qu’implique un « nouveau » vaccin, le porte-parole a indiqué que les agences fédérales de santé suivraient le « Gold Standard of Science ».
Une remise en question ancienne de la sécurité vaccinale
Robert F. Kennedy Jr. remet en question depuis longtemps la sécurité des vaccins et défend la nécessité d’essais contrôlés par placebo pour s’assurer qu’ils ne causent pas plus de tort que de bien. Pourtant, même durant l’urgence sanitaire liée à la COVID-19, les vaccins contre ce virus ont fait l’objet d’essais contrôlés par placebo impliquant plus de 100 000 volontaires issus de populations diverses.
Les experts soulignent que ces essais sont essentiels pour confirmer que les vaccins sont non seulement efficaces mais aussi sûrs.
Robert F. Kennedy Jr., secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, lors d’une conférence de presse annonçant l’intention de la FDA de supprimer les colorants synthétiques à base de pétrole dans l’approvisionnement alimentaire du pays, Washington, 22 avril 2025.
Historique et suivi des vaccins
De nombreux vaccins pédiatriques ont initialement été testés au moyen d’essais contrôlés par placebo. D’autres sont présents sur le marché depuis des décennies, avec des données issues de millions de personnes démontrant leur sécurité et efficacité élevées.
Une fois qu’un vaccin est approuvé comme sûr et efficace, les versions futures sont testées en comparaison avec le vaccin déjà validé. Ces essais cliniques évaluent si les vaccins mis à jour génèrent une réponse immunitaire comparable ou supérieure à celle des versions précédentes.
Un professionnel de santé, portant des gants chirurgicaux, prélève du liquide vaccinal contre la COVID-19 d’un flacon pour administrer le vaccin à un patient.
Même après la mise sur le marché, les vaccins sont continuellement surveillés pour leur sécurité. Les scientifiques analysent les rapports d’effets secondaires ou de réactions et communiquent ces informations au public.