Selon plusieurs sources, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) réaffirme que l’ensemble des données disponibles confirme que le vaccin est sûr. Le vaccin Gardasil 9 contre le papillomavirus humain (HPV) est utilisé dans le cadre d’une vaccination destinée aux collégiens et vise à prévenir jusqu’à 90 % des infections HPV responsables de cancers. Depuis l’année scolaire 2023-2024, les élèves de 5e peuvent être vaccinés avec une prise en charge totale par l’assurance maladie, sous réserve d’autorisation parentale, dans tous les collèges publics et les établissements privés volontaires. Près de 420 000 adolescents ont reçu au moins une dose de vaccin au collège ou en ville lors de la campagne 2023-2024, selon Santé publique France (SpF). « Aucun nouveau risque n’a été mis en évidence » de juillet à décembre 2024, selon l’agence du médicament. « Comme lors de la période précédente (janvier 2023 – juin 2024), aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié », a-t-elle ajouté. « Les cas graves remontés durant la période sont principalement des consultations aux urgences ou hospitalisations suite à des céphalées ou douleurs abdominales, spontanément résolutives » mais aussi des malaises, dont « huit cas de malaise ayant entraîné une hospitalisation ».
Vaccin HPV Gardasil 9: l’ANSM confirme la sûreté
L’ANSM précise que l’ensemble des données disponibles confirme que le vaccin est sûr et qu’aucun nouveau risque n’a été mis en évidence sur la période observée. Les effets indésirables connus après une vaccination avec Gardasil 9 restent principalement des réactions au site d’injection (douleur à l’endroit de la piqûre, rougeur, douleur et/ou inflammation), des céphalées, de la fatigue et de la fièvre, apparaissant peu après la vaccination et disparaissant rapidement, selon le communiqué de l’agence. « Les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant un quart d’heure après l’injection pour permettre de prévenir et de prendre en charge d’éventuels malaises ou syncopes, parfois sans signes annonciateurs, notamment chez les adolescents », précise l’ANSM. « Ces réactions, bien que rares et transitoires, peuvent s’accompagner de tremblements ou de raideurs », ajoute l’agence, et « dans de très rares cas, une réaction anaphylactique (allergique) peut survenir, comme pour tout vaccin injectable », a-t-elle ajouté, recommandant de disposer systématiquement d’un traitement médical d’urgence adapté.
Chiffres clés de la campagne 2023-2024 et surveillance
La vaccination prévient jusqu’à 90 % des infections HPV et concerne depuis 2023-2024 les élèves de 5e avec une prise en charge complète. Près de 420 000 adolescents ont reçu au moins une dose de vaccin au collège ou en ville lors de la campagne 2023-2024, selon Santé publique France. Durant le deuxième semestre 2024, 208 cas d’effets indésirables ont été déclarés, dont 55 dans le cadre de la campagne en collège. Une large majorité – 166 – étaient sans gravité, et 42 ont été classés graves, sans décès ou mise en jeu du pronostic vital, selon l’ANSM. « Les cas graves remontés durant la période sont principalement des consultations aux urgences ou des hospitalisations suite à des céphalées ou douleurs abdominales, spontanément résolutives » mais aussi des malaises, dont « huit cas de malaise ayant entraîné une hospitalisation », précise l’agence. « Les effets connus déclarés après une vaccination avec Gardasil 9 sont principalement des réactions au site d’injection du vaccin (douleur à l’endroit de la piqûre, rougeur, douleur et/ou inflammation), des céphalées, de la fatigue, de la fièvre, des malaises voire des pertes de connaissance brèves. Ces réactions apparaissent peu après la vaccination et disparaissent rapidement », rappelle l’ANSM dans son communiqué. « Les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant un quart d’heure après l’injection pour permettre de prévenir et de prendre en charge d’éventuels malaises ou syncopes, parfois sans signes annonciateurs, notamment chez les adolescents. » « Ces réactions, bien que rares et transitoires, peuvent s’accompagner de tremblements ou de raideurs », a précisé l’agence. « Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique (allergique) peut survenir, comme pour tout vaccin injectable », a-t-elle ajouté, recommandant de disposer systématiquement d’un traitement médical d’urgence adapté. Après le décès d’un collégien victime d’une chute après un malaise post-vaccinal lors de la campagne 2023-2024, l’ANSM avait recommandé d’allonger ou d’asseoir au sol les élèves après l’administration du vaccin. Le prochain bilan sur la pharmacovigilance de ce produit sera publié en fin d’année.
Des recommandations après l’injection et les perspectives de pharmacovigilance
Les autorités rappellent une surveillance renforcée des effets indésirables depuis le début des campagnes dans les collèges et annoncent qu’un prochain bilan sera publié en fin d’année. Les recommandations sur la période post-vaccination préconisent de disposer d’un traitement d’urgence adapté et d’une surveillance d’un quart d’heure après l’injection, afin de prévenir tout malaise ou syncope chez les adolescents. Les données publiées montrent une majorité de cas bénins et les autorités poursuivent leur évaluation des signaux afin d’ajuster les conseils destinés aux établissements scolaires et aux familles.