L’UE valide le traitement préventif contre le VIH de Gilead, simplifié et à coût réduit

Autorisation et caractéristiques du traitement VIH : Yeytuo/Yeztugo

Après une approbation aux États‑Unis en juin, le Yeytuo a reçu le feu vert pour une mise sur le marché dans l’Union européenne selon un communiqué publié par Gilead mardi 26 août. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), rattaché à l’Agence européenne des médicaments (Ema), avait rendu en juillet un avis favorable à la mise sur le marché.

Le Yeytuo (nom européen) — commercialisé sous le nom Yeztugo aux États‑Unis — se distingue par un mode d’administration simplifié : deux injections intramusculaires par an, contre une prise quotidienne nécessaire pour la plupart des traitements préventifs actuels. Ce schéma biannuel est présenté par ses promoteurs comme susceptible d’améliorer l’observance et l’impact dans les populations à risque, notamment dans les pays en développement.

Essais cliniques et efficacité mesurée

Les essais cliniques menés par Gilead ont montré une réduction du risque de transmission du VIH de plus de 99,9 % chez les adultes et les adolescents. Ces résultats ont soutenu l’avis favorable du CHMP et les demandes d’autorisation déposées aux États‑Unis et en Europe.

Les autorités sanitaires et plusieurs experts soulignent toutefois que l’efficacité scientifique doit être accompagnée d’un déploiement opérationnel adapté pour atteindre les populations les plus exposées.

« L’UE et l’Espace économique européen enregistrent, chaque année, quelque 25 000 nouveaux cas positifs au VIH », a rappelé le professeur Jean‑Michel Molina, spécialiste des maladies infectieuses aux hôpitaux parisiens Lariboisière et Saint‑Louis, cité dans le communiqué. Ce chiffre montre « clairement que les modes de prévention actuels ne fonctionnent pas pour l’ensemble de ceux qui en ont besoin », a‑t‑il ajouté, « en particulier pour les populations vulnérables ».

Accessibilité et accords pour les pays à revenus faibles et intermédiaires

Si les résultats cliniques sont jugés prometteurs, la question du prix et de la disponibilité du Yeytuo reste centrale. En juin, Gilead avait déclaré à l’Agence France‑Presse que le Yeztugo coûterait plus de 24 000 € par an et par patient. Sollicitées au sujet de la tarification envisagée en Europe, les équipes du laboratoire n’avaient pas donné suite immédiatement.

Face aux inquiétudes sur l’accès, Gilead a conclu en 2024 un accord avec des fabricants pour produire et vendre des génériques anti‑VIH à bas coût dans plus de 100 pays en développement et fournir un nombre important de doses. Le Fonds mondial, partenariat public‑privé de lutte contre les maladies, a annoncé en juillet avoir signé un contrat avec Gilead pour procurer le traitement préventif aux pays à revenus faibles ou intermédiaires.

Ces accords visent à rendre possible une diffusion du traitement dans des contextes où l’observance des comprimés quotidiens est plus difficile et où le besoin de solutions simples est important.

Calendrier réglementaire et déploiement

La chronologie recente est la suivante : approbation aux États‑Unis en juin, avis favorable du CHMP en juillet, puis autorisation européenne annoncée le 26 août. Les prochaines étapes devraient concerner la fixation des prix en différents marchés, la logistique de distribution et la mise en œuvre des accords de production de génériques, sans que des dates précises de disponibilité à large échelle en Europe aient été communiquées par Gilead dans le communiqué cité.

Le développement d’un traitement préventif nécessitant seulement deux injections par an représente une évolution significative des outils de prévention sida ; son impact effectif dépendra néanmoins de son accessibilité financière et de l’articulation des approvisionnements pour les pays à ressources limitées.