Des retraits massifs de sérums physiologiques sont décrétés après la détection de traces d’alcool de nettoyage dans certains produits destinés notamment aux tout-petits. Plusieurs lots, de différentes marques, font l’objet d’un rappel et les consignes de sécurité sont claires: ne pas utiliser le produit et le rapporter en pharmacie ou parapharmacie pour échange ou remboursement.
Rappel élargi et produits concernés
Suite à une inspection des sites de production du fabricant GSL, l’agence de sécurité du médicament a élargi le rappel à de nouveaux lots et à d’autres marques. Sont désormais concernées : Ainsifont (44 lots), GSL (22 lots), Happylab (41 lots en dosage 1 litre et 27 lots en dosage 500 ml), Mediphysio (20 lots) et Stentil (11 lots). Ces produits « pourraient contenir des traces d’alcool de nettoyage », selon les informations publiées par l’agence.
Pour vérifier si votre produit est concerné, regardez l’étiquette afin d’identifier le fabricant visé, qui peut être GSL ou Hidrodipro.
- Ainsifont – 44 lots
- GSL – 22 lots
- Happylab – 41 lots (1 litre) et 27 lots (500 ml)
- Mediphysio – 20 lots
- Stentil – 11 lots
Origines et contrôles qualité
« Suite à notre signalement, l’autorité compétente portugaise Infarmed a procédé à une inspection sur les sites de production des sérums physiologiques du fabricant GSL », rapporte l’ANSM. Cette inspection a révélé une maîtrise insuffisante des bonnes pratiques de fabrication, et notamment le fait que le fabricant ne contrôlait pas suffisamment le procédé de nettoyage des cuves de fabrication à l’éthanol 96 %.
Infarmed a suspendu temporairement, jusqu’à la correction des irrégularités, la fabrication des dispositifs mis sur le marché par GSL pour les marques produites par GSL et Hidrodipro. L’agence portugaise a aussi rappelé l’ensemble des lots de sérum physiologique fabriqués sur ce site.
Comment l’alerte est née
La première alerte de l’ANSM est née du témoignage de la mère du petit Livio. Après un lavage de nez au sérum physiologique le 20 avril, l’enfant a présenté une réaction violente.
« J’ai vu ses yeux révulsés, il avait le souffle coupé et il ne parlait plus, comme s’il étouffait », a raconté la jeune mère sur les réseaux sociaux. Son enfant a immédiatement été conduit aux Urgences. « Mon conjoint a senti et goûté le produit qui sentait l’alcool. Il s’est bien rendu compte que ce n’était pas du sérum physiologique. Aux Urgences, ils étaient autant étonnés que nous », a-t-elle ajouté.
Si l’affaire s’est résolue favorablement pour la famille, l’alerte a conduit à des mesures de rappel et à des investigations plus approfondies sur les sites de production.
Utilisation du sérum physiologique et précautions
Le sérum physiologique est une solution composée d’eau purifiée et de chlorure de sodium à 0,9 %. Sa composition isotonique le rend tolérable par les cellules et il sert notamment à laver les plaies, les yeux ou le nez. Il peut aussi être utilisé pour nettoyer les lentilles de contact. Chez les nourrissons, il est particulièrement privilégié pour soulager l’encombrement nasal et protéger les voies respiratoires fragiles des infections et des agents extérieurs.
- Utilisation principale : lavage nasal chez le bébé et soins oculo-nasaux
- Risque potentiel : contamination possible par des résidus d’alcool si le produit est altéré
En cas d’achat d’un sérum potentiellement concerné, il convient de ne pas l’utiliser et de le rapporter en pharmacie ou en parapharmacie pour échanges ou remboursement.