Orca Bio a présenté des résultats prometteurs issus d’une étude de phase avancée sur sa thérapie T-cell allogénique pour le traitement des maladies hématologiques.
Étude de Phase 3 Precision-T
L’essai clinique de phase 3, nommé Precision-T, a évalué le candidat Orca-T chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoblastique aiguë, de syndrome myélodysplasique à haut risque et de leucémie aiguë à phénotype mixte.
Conditions de l’essai
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Orca-T associé à du tacrolimus (TAC) en monothérapie, soit une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (alloHSCT) conventionnelle avec du TAC et du méthotrexate.
Résultats clés
L’étude a atteint son objectif principal, avec Orca-T montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie du greffon contre l’hôte chronique modérée à sévère (cGvHD). Un an après le traitement, le taux de survie pour les patients ayant reçu Orca-T était de 78 % contre 38 % pour ceux du groupe alloHSCT.
Les patients du groupe Orca-T ont également enregistré une survie globale estimée à 94 %, contre 83 % dans la cohorte alloHSCT, et l’incidence cumulée de la cGvHD modérée à sévère était de 13 % dans le groupe Orca-T contre 44 % dans le groupe alloHSCT.
Prochaines étapes
Orca Bio a annoncé qu’elle se préparait à soumettre ces résultats à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis cette année.
Ivan Dimov, co-fondateur et PDG d’Orca Bio, a déclaré : « Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA et nous prévoyons de soumettre une demande de licence biologique cette année. Ces résultats soutiennent la validité de notre plateforme de haute précision alors que nous continuons à faire progresser notre pipeline de thérapies cellulaires allogéniques pour le traitement des maladies hématologiques, des maladies auto-immunes et au-delà. »