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La mise en place et la publication des monographies de plantes médicinales et des entrées de liste au sein de l’Union européenne (UE) reposent sur les évaluations effectuées par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), suivant les procédures décrites ci-dessous.
Appels récents pour des données scientifiques
À certaines étapes du processus, les parties intéressées sont invitées à participer :
- Proposer des substances pour évaluation ;
- Répondre aux appels de données scientifiques au début d’une évaluation ;
- Commenter les projets de monographies et d’entrées de liste lors des consultations publiques.
Évaluation priorisée par le HMPC
Le HMPC détermine quelles substances, préparations ou combinaisons de plantes médicinales doivent être traitées en priorité dans le cadre d’une monographie ou d’une entrée de liste.
Proposition de substances pour évaluation
Les parties intéressées peuvent soumettre des propositions pour l’évaluation de substances ou de préparations de plantes médicinales pertinentes pour l’harmonisation du marché européen.
Quelles substances sont évaluées ?
Le HMPC évalue uniquement les substances destinées aux produits médicinaux à base de plantes. Certaines substances utilisées dans les produits médicinaux peuvent également être retrouvées dans d’autres catégories de produits, comme les aliments ou les cosmétiques. L’EMA n’intervient pas dans les domaines de l’alimentation ou des cosmétiques.
Soumission de données scientifiques
Le HMPC invite régulièrement le public à soumettre des données scientifiques sur les substances et préparations à base de plantes au début d’une évaluation (première évaluation ou revue systématique).
Ces informations peuvent ensuite être utilisées par le Comité dans le développement des monographies et/ou des entrées de liste de l’UE. La participation du public est un moyen important pour les membres du HMPC d’obtenir un ensemble complet de références bibliographiques et de données scientifiques pour une évaluation donnée.
Les contributions scientifiques en réponse à un appel à soumettre des données scientifiques peuvent être fournies à l’EMA jusqu’à 3 mois après publication.
Appels en cours pour des données scientifiques
Les appels sont ouverts aux périodes suivantes :
Du 15/02/2025 au 15/05/2025
- Anisi aetheroleum
- Anisi fructus
- Centaurii herba
- Salviae officinalis folium
- Valerianae aetheroleum
- Valerianae radix
Du 01/03/2025 au 31/05/2025
- Betulae folium
- Eleutherococci radix
- Hederae helicis folium
- Passiflorae herba
- Primulae flos
- Primulae radix
Du 01/04/2025 au 30/06/2025
- Althaeae radix
- Carvi aetheroleum
- Carvi fructus
- Equiseti herba
- Hamamelidis cortex
- Hamamelidis folium
- Hamamelidis folium et cortex aut ramunculus destillatum
- Harpagophyti radix
- Psyllii semen
- Salicis cortex
- Valerianae radix et Lupuli flos
Du 15/04/2025 au 15/07/2025 – nouvelle évaluation
Consultations publiques
Tous les projets de monographies de plantes médicinales à l’échelle de l’UE et toutes les entrées de liste sont disponibles pour des consultations publiques dans le cadre de l’engagement de l’Agence envers la transparence et l’ouverture, conformément à la législation européenne.
L’EMA publie chaque projet de monographie et d’entrée de liste avec une liste de références préliminaire et, dans la plupart des cas, le rapport d’évaluation préliminaire.
Si l’évaluation révèle qu’une ou plusieurs conditions nécessaires à l’établissement d’une monographie ou d’une entrée de liste ne sont pas remplies, l’EMA publie une déclaration publique préliminaire pour une consultation publique de trois mois.
Documents et modèles HMPC
Ces documents et modèles sont utilisés par le HMPC pour garantir un processus d’évaluation rationalisé et standardisé.