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Le 23 janvier, l’Union européenne a approuvé l’isatuximab pour le traitement du myélome multiple chez des patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches. Cette décision fait suite à l’avis positif du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’isatuximab sera utilisé en combinaison avec le traitement standard VRd (bortezomib, lenalidomide et dexaméthasone) sur la base des données de l’étude de phase 3 Imroz.
Un avancement significatif dans le traitement
Sanofi a annoncé que cette approbation représente un progrès notable dans le traitement du myélome multiple. Olivier Nataf, responsable mondial de l’oncologie chez Sanofi, a déclaré que malgré les avancées importantes réalisées au cours de la dernière décennie, il existe encore un besoin insatisfait pour les traitements de première ligne, en particulier pour les patients non éligibles à la greffe. Cette décision permettra aux 27 pays de l’UE d’accéder à un nouveau régime de traitement potentiellement transformateur.
Importance des traitements combinés
Michele Cavo, professeur d’hématologie à l’Université de Bologne, souligne que cette nouvelle indication d’isatuximab en combinaison avec VRd représente une expansion des options thérapeutiques pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple qui ne peuvent pas subir de greffe. Les résultats de l’étude Imroz ont montré une amélioration significative de la survie sans progression de la maladie et une probabilité accrue d’obtenir des réponses profondes et durables grâce à un régime thérapeutique combinant quatre médicaments.
Approvals et évaluation mondiale
En septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également approuvé l’isatuximab en combinaison avec VRd pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles pour la greffe. Cette approbation marque la première autorisation mondiale pour l’isatuximab en première ligne. Des demandes d’autorisation sont également en cours d’évaluation au Japon et en Chine.
Qu’est-ce que l’isatuximab ?
L’isatuximab est un anticorps monoclonal anti-CD38 qui cible les cellules de myélome multiple, induisant une activité antitumorale unique. Il fonctionne par divers mécanismes d’action, y compris l’apoptose et l’immunomodulation. Ce traitement a déjà été approuvé dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et en Europe, avec plusieurs indications déjà établies.
