La cour administrative d’appel de Paris a confirmé ce mardi 14 janvier que l’État avait une part de responsabilité dans l’« insuffisance d’informations » donnée aux patients et aux médecins sur les risques associés à la prise de Dépakine pendant la grossesse. Ce médicament antiépileptique, commercialisé par Sanofi, a soulevé des préoccupations majeures concernant la santé des fœtus.
Responsabilité de l’État confirmée
Dans un communiqué, la cour a déclaré : « En ne faisant pas modifier l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus, l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une faute engageant la responsabilité de l’État. » Cette décision implique que « pour des enfants nés entre 1999 et 2009, l’État doit réparer partiellement les conséquences de l’insuffisance de l’information donnée aux médecins et aux patientes » concernant les risques de malformations et de troubles du développement.
Insuffisance d’information
La cour a examiné plusieurs appels contre des jugements du tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis) et a confirmé que les autorités sanitaires de l’État n’avaient pas été suffisamment réactives dans la mise à jour des documents d’information, malgré les suspicions sérieuses mises en évidence par les études existantes.
La Dépakine, prescrite depuis la fin des années 60, est connue pour causer fréquemment des malformations et des troubles du développement chez les enfants dont les mères ont été traitées pendant la grossesse. Cette affaire est au cœur de nombreuses procédures judiciaires en France, avec plusieurs décisions défavorables déjà rendues contre Sanofi.
Évaluation des risques
La cour a souligné que la gravité des risques pour l’enfant à naître a été documentée progressivement depuis les années 80 pour les malformations congénitales, et à partir des années 2000 pour les troubles neurodéveloppementaux. Elle a noté que « ce manque d’informations n’est pas la cause directe des troubles que connaissent les enfants », mais qu’il a « entraîné, pour les mères, une perte de chances de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou bien de renoncer à une grossesse ».
Position sur la responsabilité du laboratoire
Contrairement au tribunal, la cour a précisé qu’elle « ne retient toutefois pas de faute du laboratoire » Sanofi, qui avait proposé des modifications des informations contenues dans les documents, sans succès, pour des grossesses menées en 2006, 2008 et 2009. De plus, sauf cas particulier, aucun manquement de la part des médecins n’a été retenu.