L’Autorité européenne de sécurité des médicaments (EMA) a recommandé la mise sur le marché d Enflonsia, anticorps monoclonal préventif contre le virus respiratoire syncytial (VRS), destiné à protéger les nourrissons pendant la saison des bronchiolites. Développé par MSD, Enflonsia est présenté comme une protection directe et durable d environ cinq mois. L annonce intervient alors que Beyfortus, le traitement concurrent commercialisé par Sanofi, est déjà utilisé dans l immunisation des nourrissons et que la campagne française se poursuit. Le médicament a été approuvé aux États-Unis et aux Émirats arabes unis en juin 2025.
EMA recommande Enflonsia, nouvel anticorps préventif contre le VRS
Selon l EMA, le médicament est destiné « chez les nouveau-nés et les nourrissons », a précisé l agence dans un communiqué. « Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Enflonsia (clesrovimab) », a indiqué le régulateur européen dans un communiqué. L agence ajoute que ce traitement est destiné « chez les nouveau-nés et les nourrissons ». Le laboratoire MSD rappelle que le produit est « conçu pour offrir une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, soit une saison RSV typique », selon le site du laboratoire. Le communiqué souligne que la mise sur le marché vise à prévenir les infections graves liées au VRS. Le traitement a été approuvé aux États-Unis et aux Émirats arabes unis en juin 2025, selon MSD.
La concurrence avec Beyfortus (nirsevimab), déjà utilisé dans l immunisation des nourrissons contre la bronchiolite, est évoquée comme une dynamique clé du marché européen. « Une décision finale de la Commission européenne est attendue d’ici à la fin de l’année », a indiqué MSD sur son site, renforçant l enjeu d un éventuel second choix préventif pour les nourrissons en Europe. La campagne de vaccination liée à Beyfortus a débuté en France en début de mois, illustrant une fenêtre d adoption rapide des anticorps préventifs chez les jeunes enfants. Le VRS est un virus saisonnier dont les symptômes peuvent ressembler à ceux d un rhume, « mais peuvent également affecter les poumons », rappelle l EMA. Presque tous les enfants contractent une infection à VRS avant l’âge de deux ans, et chez certains, le virus peut provoquer une maladie grave nécessitant une hospitalisation, voire un décès, précise l agence dans son communiqué.
« Si la plupart guérissent rapidement, chez certains enfants, le VRS peut provoquer une maladie grave pouvant entraîner une hospitalisation, voire le décès », indique le communiqué. Cette précision rappelle la gravité potentielle de l infection dans certaines situations, même si la plupart des cas restent bénins et autolimités. L EMA souligne également l intérêt de renforcer les outils préventifs disponibles pour les nourrissons et leurs familles durant la saison du VRS.
Décision européenne attendue d ici la fin de l année
En parallèle, MSD précise qu une décision finale de la Commission européenne est attendue d ici la fin de l année, ce qui déterminera le déploiement éventuel d Enflonsia à l échelle européenne. L annonce s appuie sur des informations publiques et sur les communications du laboratoire, qui rappelle les étapes réglementaires encore en cours après l avis favorable de l EMA. Le paysage des traitements préventifs contre le VRS demeure en évolution, avec Beyfortus déjà présent sur le marché et d autres filières qui pourraient influencer l adoption et l accès chez les jeunes patients. Le VRS, virus courant chez les jeunes enfants, continue d être surveillé de près par les autorités sanitaires européennes et nationales afin d optimiser les stratégies de prévention et de traitement.