Après l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en novembre dernier, la Commission européenne a officiellement autorisé la mise sur le marché du lecanemab, commercialisé sous le nom de Leqembi, un traitement innovant destiné à la maladie d’Alzheimer. Ce médicament vise à s’attaquer directement à la cause de la maladie et à freiner le déclin cognitif progressif qui en découle.
Initialement, en juillet 2024, l’EMA avait rendu un avis négatif en raison des risques importants d’effets secondaires graves, notamment des saignements cérébraux. Cependant, quelques mois plus tard, l’agence a réévalué sa position en estimant que « les bénéfices l’emportent sur les risques dans une population restreinte de patients ». Sur cette base, la Commission européenne autorise désormais la prescription du Leqembi dans l’Union européenne pour le traitement des troubles cognitifs légers ou de la démence légère dus à la maladie d’Alzheimer.
Quels patients pourront bénéficier du Leqembi ?
Le lecanemab est un anticorps monoclonal administré par perfusion intraveineuse. Une fois injecté, il se dirige vers le cerveau pour éliminer les plaques amyloïdes, qui sont considérées comme à l’origine des troubles cognitifs et de la démence associée à la maladie d’Alzheimer.
Ce traitement est spécifiquement destiné aux patients au stade précoce de la maladie, présentant des troubles cognitifs légers ou une maladie d’Alzheimer au stade léger. Il est impératif que ces patients aient été soumis à des examens confirmant la présence de plaques amyloïdes cérébrales.
Pour limiter les risques d’effets secondaires graves, l’EMA recommande que ce médicament soit prescrit uniquement aux personnes ne possédant pas deux allèles ApoE4 du gène ApoE, un facteur génétique lié à une plus forte susceptibilité aux complications. Ces recommandations sont alignées avec celles d’autres pays ayant déjà approuvé Leqembi, notamment les États-Unis, le Japon et le Royaume-Uni.
Quand le Leqembi sera-t-il disponible en France ?
Le laboratoire Eisai, à l’origine du développement du lecanemab, a déposé une demande d’autorisation temporaire d’utilisation auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS).
L’Association France Alzheimer et maladies apparentées indique que « c’est dorénavant à cet organisme de se positionner afin que les patients français éligibles puissent accéder à cette avancée thérapeutique ». La HAS a d’ailleurs déjà engagé des consultations avec plusieurs acteurs pour évaluer le Leqembi, se réjouissant de la mise sur le marché d’un médicament inédit depuis le 15 mai 2002.
Efficacité du lecanemab contre la maladie d’Alzheimer
À ce jour, aucun traitement curatif ne permet de guérir la maladie d’Alzheimer. Cependant, la recherche progresse rapidement, avec plusieurs médicaments en développement. Le lecanemab représente une première avancée majeure, ayant démontré une capacité à ralentir le déclin cognitif de 27% lors d’un essai clinique impliquant 1795 patients au stade précoce de la maladie.
Les résultats de cet essai, publiés dans la revue New England Journal of Medicine en novembre 2022, ont confirmé que ce traitement freine notablement la progression des symptômes. Le lecanemab est élaboré par les sociétés biopharmaceutiques Eisai (Tokyo, Japon) et Biogen (Cambridge, États-Unis).
Effets secondaires connus du Leqembi
Malgré ses effets encourageants, le traitement peut entraîner certains effets indésirables graves. Parmi les plus fréquents figurent :
- Des réactions liées aux perfusions intraveineuses,
- Un gonflement cérébral,
- Des saignements cérébraux appelés anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA).
Les chercheurs soulignent que chez les patients au stade précoce, le lecanemab réduit les niveaux d’amyloïde dans le cerveau tout en ralentissant la détérioration cognitive et fonctionnelle par rapport au placebo à 18 mois. Néanmoins, ils insistent sur la nécessité de poursuivre les essais pour mieux évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme de ce traitement.
Approbation aux États-Unis en 2023
Le 6 janvier 2023, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation accélérée au lecanemab, qualifié de traitement « prometteur » contre la maladie d’Alzheimer.
La Fondation Vaincre Alzheimer a rappelé que cette approbation rapide résultait d’une procédure accélérée, initiée après le dépôt du dossier par Eisai et Biogen en mai 2022, à la fin de la phase 2 des essais cliniques. La FDA avait alors attribué un statut prioritaire au traitement, conduisant à cette décision moins d’un an après les premiers résultats positifs.
Cette procédure concerne les maladies sans traitement efficace et s’applique aux médicaments montrant des signes encourageants d’efficacité clinique. Dans le cas du lecanemab, cela se traduit par une réduction significative des plaques amyloïdes cérébrales et un ralentissement du déclin cognitif.
Le traitement fera l’objet d’une vigilance renforcée en raison des risques d’effets secondaires, notamment des micro-hémorragies et des œdèmes cérébraux (ARIA). Selon le Dr Marion Levy de la Fondation Vaincre Alzheimer, ces effets sont majoritairement contrôlables et sans conséquences graves, mais nécessitent une surveillance régulière par IRM.