La Haute Autorité de Santé a publié son avis sur Leqembi, médicament anti-Alzheimer développé par Biogen et Eisai, et a refusé une procédure d’accès précoce en France. L’annonce s’inscrit dans une controverse médicale et politique soutenue par des associations de patients et des professionnels qui débattent des bénéfices réels et des risques. Dans l’Union européenne, l’usage a été autorisé après des réserves et avec des restrictions, et le débat s’est aussi intensifié autour d’un médicament apparenté, Kisunia, utilisé dans des conditions similaires. La France se retrouve donc confrontée à une évaluation plus lente, avec des enjeux humains et financiers importants pour les patients et les professionnels de santé.
HAS refuse l’accès précoce au Leqembi en France
Selon la commission de transparence de la HAS, « le traitement évalué n’est pas susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert », tranche l’institution. Elle a aussi rappelé que l’efficacité est « modeste » et que le profil de tolérance est préoccupant, ce qui justifie de ne pas accorder d’accès précoce pour les patients en début de maladie. Le Leqembi est autorisé à l’échelle de l’Union européenne depuis avril, mais les autorités européennes avaient initialement refusé leur feu vert et n’ont ensuite autorisé l’usage que sous conditions et en début de maladie d’Alzheimer. Dans ce contexte, la HAS précise qu’il n’est pas prévu de remboursement immédiat du médicament et qu’une procédure de droit commun pourrait être envisagée à l’avenir.
Réactions et perspectives
Dans le milieu médical, les avis restent partagés. « Il y a quand même une déception », a reconnu Bruno Dubois, neurologue à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière, selon l’AFP, soulignant qu’il ne faut pas négliger l’intérêt possible de « quelques mois en plus à pouvoir parler à ses petits-enfants ou aller au théâtre ». D’autres experts estiment toutefois que les bénéfices observés restent trop modestes pour changer le quotidien des patients et que les risques — des hémorragies et œdèmes cérébraux — ne peuvent être ignorés. Pour Rob Howard, psychiatre britannique et spécialiste du grand âge, « c’est la meilleure décision pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer et leurs familles », même si des données plus récentes suggèrent que Leqembi et Kisunia « ne modifient pas réellement la maladie ».
Au niveau international, les États-Unis ont déjà autorisé ces traitements et l’Union européenne a suivi, après une phase initiale de scepticisme et des restrictions d’usage. En France, l’examen en droit commun pourrait intervenir dans les mois qui viennent, sans que l’institution ne s’engage sur une date précise. Le parallèle avec Kisunia, médicament comparable, est régulièrement évoqué dans les débats, mais les bénéfices et les risques restent les points centraux de l’évaluation.