La société néerlandaise Philips, spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé hier, lundi, qu’elle mettrait fin à la vente des appareils respiratoires aux États-Unis, à la suite d’une série de rappels de ces produits sur le marché.
En 2022, les défauts des appareils respiratoires vendus sur le marché ont causé de lourdes pertes pour l’ancien géant de l’électronique, qui s’est spécialisé dans la vente d’équipements médicaux, et a entraîné l’annulation de milliers d’emplois.
Le PDG de la société, Roy Jakobs, a déclaré dans un communiqué que « résoudre les conséquences du rappel des appareils Respironics pour nos patients et nos clients est une priorité, et je suis conscient de l’anxiété et de l’inquiétude que cela a causées, et je m’en excuse ».
Philips a confirmé qu’elle avait conclu un accord avec les autorités américaines comprenant une « feuille de route » pour atteindre les objectifs de conformité réglementaire.
Elle a ajouté que « tant que les exigences réglementaires de l’ordonnance n’auront pas été pleinement respectées, Philips ne vendra pas de nouveaux dispositifs médicaux, y compris des appareils de soins respiratoires, aux États-Unis ».
Règlement
Le groupe a alloué 363 millions d’euros au quatrième trimestre pour régler l’accord, qui n’est pas encore finalisé et nécessite l’approbation de la cour.
L’Agence américaine des médicaments (FDA) a conseillé en novembre 2023 aux patients utilisant « Philips DreamStation 2 » de surveiller attentivement l’appareil « à la recherche de tout signe de détérioration ».
Le problème semble être distinct du rappel massif d’appareils en 2021 qui a causé des pertes au groupe en 2022, malgré l’envoi de certaines unités de remplacement pour le « DreamStation 2 ».
En juin 2021, la FDA a mis en garde la société sur les risques pour la santé posés par certains types de dispositifs respiratoires utilisés en cas d’apnée du sommeil, entraînant le rappel de 15 millions d’unités à travers le monde.
Les utilisateurs étaient exposés au risque d’inhalation ou d’ingestion de parties de mousse toxique pouvant causer une irritation et des maux de tête. Le groupe a indiqué à l’époque un risque « potentiel » de cancer à long terme.
L’ancien géant de l’électronique a déclaré en mai 2023 que ses dispositifs étaient « peu susceptibles » de nuire aux patients, mais les autorités de santé américaines ont demandé en octobre dernier des tests supplémentaires.