ANSM et EMA : finastéride, troubles de l’humeur, effets secondaires, calvitie — réévaluation et décisions
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, dans un communiqué publié le jeudi 25 septembre, que l’Agence européenne du médicament (EMA) a réévalué les bénéfices et les risques du finastéride et du dutastéride. Ces deux molécules, appartenant à la même classe pharmacologique, sont fréquemment prescrites pour ralentir la chute des cheveux chez l’homme.
L’EMA a mis en évidence plusieurs effets indésirables graves, en particulier des troubles de l’humeur incluant la dépression, l’humeur dépressive et des pensées suicidaires. L’ANSM demande aux patients traités de consulter un professionnel de santé en cas de modifications de l’humeur ; pour le finastéride 1 mg, l’agence recommande même d’interrompre immédiatement le traitement lorsque ces signes apparaissent.
Parallèlement, l’EMA prévoit d’ajouter une carte d’information pour les patients dans les boîtes de comprimés de finastéride 1 mg afin de rappeler les risques identifiés et la conduite à tenir.
110 cas recensés en France et recommandations pratiques par l’ANSM
Une expertise de pharmacovigilance a identifié, dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV), 110 cas de troubles psychiatriques isolés ou associés à des troubles sexuels survenus en France entre le 1er janvier 1985 et le 31 mai 2024. Plus grave encore : depuis cette période, deux suicides supplémentaires ont été déclarés chez des patients traités pour une calvitie avec ce médicament.
L’ANSM souligne que les troubles sexuels (baisse de libido, dysfonction érectile) doivent également conduire à consulter un médecin, car ces effets peuvent contribuer à des troubles de l’humeur. Les professionnels de santé seront informés de ces modifications par courrier.
- Signes à surveiller : humeur dépressive, idées suicidaires, modifications du comportement émotionnel.
- Effets sexuels associés : baisse de libido, dysfonction érectile — à signaler au médecin.
- Conduite à tenir : consulter un professionnel de santé ; pour le finastéride 1 mg, interrompre le traitement en cas de changements d’humeur.
« Il faut protéger davantage les patients »
Selon l’ANSM, les mesures européennes « ne suffisent pas à réduire efficacement le risque d’idées suicidaires ». L’agence recommande que, pour tout traitement prolongé par finastéride, sa pertinence soit réévaluée régulièrement lors des consultations médicales.
Dutastéride : absence de lien direct mais information recommandée
La situation concernant le dutastéride apparaît plus nuancée. Les recherches de l’EMA n’ont pas permis d’établir un lien direct entre le dutastéride et les pensées suicidaires. Toutefois, par mesure de précaution, l’ANSM a indiqué que la notice du dutastéride comportera également des informations sur le risque possible de troubles de l’humeur, y compris des idées suicidaires.
Les autorités insistent sur l’importance de l’information des patients et sur la nécessité pour les médecins d’évaluer régulièrement la balance bénéfice‑risque des traitements contre la calvitie, en particulier pour les prises prolongées.
Mesures d’information et message aux patients
L’ANSM souhaite mieux informer le grand public des risques rapportés par l’EMA. Pour les patients concernés par un traitement par finastéride ou dutastéride, il est recommandé de signaler tout changement d’humeur ou tout symptôme sexuel à leur médecin.
En synthèse : si vous prenez ce type de traitement et constatez des changements d’humeur, il est recommandé d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter votre médecin. L’ANSM et l’EMA préconisent des outils d’information renforcés pour garantir que les patients et les professionnels de santé soient pleinement informés des effets secondaires potentiels.
À noter : selon un sondage IFOP cité par l’ANSM, la calvitie touche environ 13 % de la population française, soit près de 8,5 millions de personnes, ce qui explique l’attention portée à ces médicaments utilisés contre la chute de cheveux.