Les autorités sanitaires françaises renforcent les obligations des laboratoires pharmaceutiques afin de garantir l’approvisionnement en médicaments essentiels, une démarche cruciale face aux risques de pénurie. Depuis plusieurs années, la question des ruptures de stock, notamment pour les médicaments vitaux, reste une préoccupation majeure pour la santé publique en France.
Un cadre réglementaire renforcé pour les médicaments vitaux
Un nouveau décret publié au Journal officiel impose dès cette année aux entreprises de santé des obligations strictes lorsque celles-ci envisagent d’arrêter ou de suspendre la commercialisation de médicaments considérés comme d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Ces médicaments, souvent vitaux comme les antibiotiques, les anticancéreux ou encore ceux destinés aux maladies rares, sont soumis à des mesures destinées à assurer leur disponibilité continue pour les patients.
Dès l’annonce de la cessation d’un MITM, les laboratoires doivent élaborer un plan de mesures pour garantir la continuité des soins pendant la transition. Ce plan doit préciser l’impact pour les patients et recenser les alternatives thérapeutiques, qui seront ensuite évaluées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Si ces alternatives s’avèrent insuffisantes, la société détenant l’autorisation doit faire tout son possible pour trouver un repreneur ou, à défaut, céder temporairement ses droits à une structure pharmaceutique publique, pour continuer la fabrication et la distribution du médicament dans l’intérêt des patients.
Obligation de constituer des stocks de sécurité et gestion des pénuries
Depuis 2021, la réglementation impose aux laboratoires de constituer deux mois de stocks de sécurité pour la majorité des MITM. Les médicaments qui connaissent des risques réguliers de rupture doivent prévoir quatre mois de stocks, afin d’atténuer le risque d’approvisionnement. Fin 2024, plus de 8 000 médicaments étaient inscrits sur cette liste, témoignant de l’ampleur de la problématique.
Les mesures d’importation ou de contingentement peuvent aussi être activées par l’ANSM pour lutter contre ces pénuries. Par ailleurs, le ministère de la Santé peut autoriser des pharmacies à préparer des médicaments spéciaux à titre exceptionnel, uniquement pour les patients sous prescription. À la suite de plusieurs vagues de pénuries, notamment en 2022-2023, la situation semble s’améliorer en 2024, avec une baisse significative du nombre de médicaments manquants, mais la vigilance reste de mise, notamment pour certains traitements en psychiatrie et certains antibiotiques saisonniers.
Une réponse renforcée face aux risques de rupture
En septembre 2024, suite à une situation alarmante, l’ANSM a sanctionné 11 laboratoires pour des ruptures répétées, leur infligeant une amende totale de près de 8 millions d’euros. Ces sanctions illustrent la volonté de l’autorité de faire respecter la réglementation et de garantir la disponibilité des médicaments vitaux.
Selon les experts, ces mesures devraient contribuer à limiter la gravité des pénuries à l’avenir, tout en assurant un accès continu aux traitements vitaux pour la population.