Rappel de tous les lots de Pomalidomide Viatris pour qualité défectueuse

Rappel de tous les lots de Pomalidomide

Dans un communiqué partagé le 20 janvier, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a annoncé le rappel de tous les lots de Pomalidomide en raison d’un défaut qualité, après une alerte du laboratoire Viatris qui produit ce médicament.

Une très faible quantité de poudre en dehors de la gélule

C’est lors d’un contrôle de routine que le laboratoire Viatris, basé à Lyon, a constaté la présence d’une très faible quantité de poudre contenant du principe actif en dehors de la gélule, dans certaines alvéoles de plaquettes d’emballage, rapporte l’ANSM.

Bien que ce défaut de qualité ait été trouvé sur un lot qui n’a pas été distribué, l’ANSM ne peut exclure que cette anomalie concerne aussi des lots déjà distribués. Par mesure de précaution, l’Agence a donc préféré faire un rappel de l’ensemble des lots de Pomalidomide Viatris (1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg). Les 2 500 patients français prenant ce médicament sont donc invités à le ramener dans les pharmacies des hôpitaux où ils sont soignés.

Un traitement contre le myélome multiple

Le pomalidomide est un médicament immunomodulateur, utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. Peu utilisé en monothérapie, il est le plus souvent utilisé en association à d’autres traitements anticancéreux ou à des corticoïdes.

L’ANSM rappelle qu’il s’agit d’un médicament fortement tératogène, c’est-à-dire qu’il peut entraîner des malformations graves susceptibles de conduire au décès du fœtus chez toute femme enceinte qui a été en contact direct avec le produit par ingestion, inhalation, contact avec la peau ou les yeux.

Les recommandations de l’Agence nationale de sécurité des médicaments

Comme indiqué dans son communiqué, l’ANSM recommande le port de gants jetables au moment de la manipulation des plaquettes d’emballage ou des gélules, puis de les retirer avec précaution pour éviter tout contact avec le produit et de se laver soigneusement les mains au savon et à l’eau par la suite.

L’Agence recommande fortement aux femmes enceintes ou susceptibles de l’être de ne pas toucher au contenu des boîtes. À ce jour, le laboratoire Viatris a indiqué qu’aucune réclamation en lien avec le défaut qualité n’a été rapportée. Aucun cas de pharmacovigilance ne nous a été déclaré.